恒瑞重磅19K-硫培非格司亭，审评数据披露！

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一.2018年7月15日

恒瑞医药硫培非格司亭（macapegfilgrastim）（商品名：艾多®，简称19K）（HHPG-19K）正式上市。

适应症为：本品适用于非骨髓性癌症患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

在国内临床试验表明：与进口短效G-CSF对比获得优效结果。

二.硫培非格司亭

一种水溶性聚合物修饰的G-CSF偶联物，同传统的偶联物和方法相比，硫培非格司亭采用创新聚乙二醇（PEG）修饰蛋白技术。此前国内已上市的长效G-CSF只有两个，分别为石药集团百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白（在2017年，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入被纳入国家医保乙类目录）。恒瑞是第三家长效G-CSF。

三.历程

2008年，4月恒瑞医药19K申报临床试验（IND）；

2013年，1月提交上市申请（NDA）；

2016年，722之后的自查核查，企业发布公告主动撤回；

2017年，2月重新申报生产，之后被纳入优先审评；

2018年，5月获得NMPA批准上市。从最初申报到最终获批，历时9年。

四.以下为19K,审评报告，仔细阅读，有亮点！

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更多相关上市公司布局，关注药融数据。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露等。

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